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伦理委员会法规变化概述

2019年1月21日, CSUSM伦理委员会办公室与全国其他伦理委员会实施了修订的联邦法规(也称为“修订规则”和“修订通用规则”)。我们的联邦监管机构制作了一段视频,概述了修订后的规则的变化。请看这里:修订后的共同规则下的IRB审查有什么新进展。欲了解更多信息,请访问人类研究保护办公室(OHRP)的网站。同时,请审查新及修订的定义熟悉术语的变化以及它们是如何定义和使用的。

有兴趣了解更多吗?

如果你想让我们参加你的课或教师会议,请联系IRB办公室。

所以有什么新鲜事吗?

虽然修订后的规则包含了若干修订,但最值得注意的是:

  1. 修订了“研究”的定义,认为某些活动不是研究
    (注意:口述历史将不再被视为研究)

  2. “临床试验”、“书面或书面”和“公共卫生当局”的新定义

  3. “法定授权代表”和“人体受试者”的修订定义

  4. 新的和修订的豁免类别
    (注意:豁免类别已被扩展,更多地包含标准研究方法,以至于许多被加急的研究将有资格获得豁免地位。)

  5. 没有对加速研究的持续审查
    (注意:《全面审查》仍将有年度持续审查)

  6. 新的知情同意要求,包括增加新的"关键要素"和重新安排旨在促进理解的内容
    (注意:幸运的是,我们已经将新的同意元素集成到当前的同意模板中。所以,如果你从2018年1月开始使用模板,那么你已经符合规定了。)

  7. 新的知情同意弃权

  8. 合作项目的IRB要求单一
    (注意:计划于2020年1月实施)

  9. 实施“广泛同意”

这将如何影响你的研究?

我们不认为这些变化会对您的研究产生负面影响。截至2018年7月,csm伦理审查办公室已经实施了三项减负规定,包括取消对加速审查研究的持续审查。如果您现有的加速审查需要在2018年7月之后进行继续审查,并且您需要一份没有有效期的更新同意书,请通过以下方式与IRB办公室联系irb@csusm.edu。请记住,如果你正在对一个已经批准的项目进行更改,你仍然必须填写并提交一份“小修改表”。